您好!欢迎来到美中药协开发协会中国分会SAPA-China

常务理事
当前位置: 首页 > 常务理事

20价肺炎球菌结合疫苗!辉瑞PF-06482077斩获美国FDA的突破性药物资格

发布时间:2018-09-28
2018年09月21日/生物谷BIOON/--制药巨头辉瑞(Pfizer)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予其20价肺炎球菌联合疫苗(20vPnC)PF-06482077突破性药物资格(BTD),用于18岁及以上成人,预防由该疫苗中肺炎链球菌血清型引起的侵袭性疾病和肺炎。去年10月份,FDA已授予PF-06482077快速通道地位,用于18岁及以上成人群体。辉瑞已计划在未来几个月内启动该疫苗的III期临床试验

BTD是FDA在2012年创建的一个新药评审通道,旨在加快开发及审查用于治疗严重或威及生命的疾病并且有初步临床证据表明该药与现有治疗药物相比能够实质性改善病情的新药。获得BTD的药物,在研发时能得到包括FDA高层官员在内的更加密切的指导,保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。如果满足相关标准,还可能获得加速审批资格和优先审查资格。

FDA授予PF-06482077 BTD是基于一项II期临床研究的数据。该研究是一项随机、双盲研究,旨在评估多价肺炎球菌结合疫苗20vPnC在60-64岁成人群体中的安全性和免疫原性。辉瑞将在未来公布该研究的结果。

Prevnar 13(沛儿13)是辉瑞上市的一款超级重磅肺炎球菌疫苗,也是最畅销的疫苗产品,2017年全球销售额高达56.93亿美元。今年5月,EvaluatePharma发布报告预测,该疫苗在2024年仍将是最畅销疫苗,全球销售额将继续维持在57亿美元。

目前,该公司有8款在研疫苗,其中包括2款肺炎球菌结合疫苗,除了PF-06482077之外,另一款是PF-06842433,均开发作为预防性疫苗,用于预防侵袭性和非侵袭性肺炎球菌感染。
辉瑞高级副总裁、疫苗研发主管Kathrin U. Jansen表示,我们期待着继续与FDA对话,以便我们能够加快公司20价新一代肺炎球菌疫苗成人适应症的开发项目。目前,在预防由额外血清型所引起的侵袭性肺炎球菌病和肺炎潜在破坏性影响方面的全球健康医疗需求仍在继续增长,通过这款20价疫苗的开发,我们将继续积累在肺炎球菌结合疫苗方面的专长。(生物谷Bioon.com)