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PharmaCon 2018第四届中国国际化学药研发论坛

发布时间:2018-08-29

化学药研发不能忽视的几个重要环节—PharmaCon第四届中国国际化学药研发论坛聚50+大咖重点探讨此议题


      随着化学仿制药相关的新法规新政策频频出台审评审批制度改革不断深入创新药品审评审批速度药品上市许可持有人制度试点优化药品审评审批流程等一系列举措快速推进大大提高了审评审批效率化药创新环境明显改善创新产品可及性有所提升


    但是化学药研发与创新最不容忽视的几大重要环节

化药法律法规

改良剂型的政策药用辅料与药品关联审评的要点如何深入掌握审评官员想法

不甚了解欧美规范市场化药制剂审评的关注点

如何提升化学仿制药临床试验BE研究的规范性与质量

 

药物发现与合成

先导化合物的预评估与筛选成药性研究与制剂开发方式的判定如何早期做好策略布局

合成工艺的开发与优化--流动化学技术新型自动化技术等如何更好地掌握与应用

大热的晶型研究筛选设计分析新型结晶技术与工艺优化如何辅助产品设计与开发

 

CMC质量分析与控制

ICH下的元素杂质基因毒性杂质等如何正确评估与风险控制

实验室管理—OOS、细节规范数据计算机验证合规亟待加强

在技术转移中对于工艺技术分析方法等方面缺乏风险评估与转移经验

 

制剂与给药系统开发

如何加强BCS 四类药物制剂口服难溶制剂的剂型判断与开发策略的布局

长效多肽新药皮肤给药制剂吸入雾剂等新剂型开发的难点与要点不明晰

长效注射型缓释制剂如微球纳米聚合球脂质纳米制剂等新型给药系统平台的开发与应用进展如何


   正确的查漏补缺方法,联动几个环节进行学习


      111-2在苏州福朋喜来登酒店一年一度的化学药盛会PharmaCon 2018第四届中国国际化学药研发论坛将从化学药政策解读与发展趋势药物发现与合成、CMC和新型制剂及其给药系统四个板块入手深度剖析国内外化学药开发难点



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重磅讲演嘉宾列举:

Hugues Malonne,比利时联邦药监局处长

 

话题: 欧美规范市场化药制剂审评的关注点

 

Jan Welink,欧盟EMA药物代谢动力学工作组PKWP主席荷兰药监局BE专家

 

话题: 欧盟化学仿制药一致性控制与评价的监管情况

 

Anand Subramony,阿斯利康MedImmune 新产品技术研发VP

 

话题缓释脂质纳米制剂的研究进展

 

学峰 中国科学院深圳先进技术研究院研究员博士生导师

 

话题新型黑磷药物微球控释系统的开发

 

杜争鸣百济神州CMC首席总监

 

话题为改进生产质量的工艺技术开发与转移的关键点解析

 

温宏FDA,现丽珠医药集团 CSO

 

话题高变异药物的生物等效性研究要点

 

董平正大天晴制剂所所长
 

话题吸入剂仿制药一致性评价案例分析

 

Chong-Hui Gu, Agios CMC负责人,VP

 

话题:BCS 四类药物制剂的选择与改良剂型开发

 

陈洪以岭药业研究院副院长

 

话题基因毒性杂质的评估和控制如何从工艺开发中降低与控制基因毒性杂质?)

 

谭海松华益泰康药业研发副总裁

 

话题化药制剂元素杂质的全面评估策略

 

韩军聊城大学生物制药研究院 院长 “千人计划特聘专家,“泰山学者特聘专家

 

话题优势药物晶型的筛选与设计策略

 

程泽能教授博士生导师中南大学湘雅三医院I期临床研究室副主任

 

话题基于药物动力学的仿制药制剂研究策略及BE试验设计管理策略

 

董常青 江苏万邦生化医药集团  首席化学家药品研发中心副总经理

 

结晶工艺放大的质量一致性研究与策略


更多重磅嘉宾持续更新中


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